在参加食用菌技术博览会时有菇农问我司工程师“何为净化”,在解决何为净化之前我们首先要了解菌种污染和出菇不良的原因以及接种的特性要求。
菌种的污染原因大致可分为:培养基污染、菌种本身污染、操作污染、环境污染;从这污染原因我们可以判定,要彻底解决这些问题必须在建立一个环境良好的空间环境下进行科学化管理操作才能很好的避免此类情况的发生。
而一般来说出菇不良的症状会在生长过程中出现,但是发病的原因约80%是源于培养工序,20%是生长的原因,为了栽培稳定,培养工序上的管理至关重要,在阻止有害菌类侵入,采取符合食用菌生理特征的管理措施基础上,更要重视健壮菌床的培养。从目前来看,大部分病害都源于和冷却工序,占全部病害原因的70%左右。
对于接种来说,是整个菌类生长过程中特别重要的一个环节,要想感染率,接种的环境要求特别高,基本要做到“不带入菌、不存留菌、彻底”。
面对上面的一切问题,现主流的一个解决方式就是建设一个“无菌、无尘、合理规范、科学管理”的净化系统工程,从培养基开始到出菇结束建造一个适合菌种生长的空间环境和形成一套完整的科学管理流程。
药厂洁净室分为a、b、c、d四个级别的区域,医药工业洁净室和无尘车间以微粒和微生物为主要操控目标,一起对应其环境温湿度差参照GMP(2010 )。
无尘车间照度、噪音等被规则了。 医药工业清洁现场空气洁净度等级的参照GMP(2010 )规则为a、b、c、d四个等级。a类区:高风险作业区,如填充区、胶塞罐、安瓿瓶、开放锡林瓶的区、无菌装配线或衔接作业区。 通常用层流操作台(盖)维持该区的环境状况。 层流体系必须在其作业区域均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(辅导值)。
需要用数据证明和验证层流的状况。 在密闭的阻隔操作区域或手套箱内,可以使用单向流或低风速。
b级区:指无菌配制或填充等高风险操作a级区所在的布景区域。
c级区和d级区:指生产无菌药品过程中重要度较低的清洁操作区。
a类、b类相当于100类,a类的布景环境有点高,有更严厉的要求。
c级相当于万级d级相当于10万级,是用于承认a级清洁区的级,每个采样点的采样量必须在1立方米以上。a类无尘车间的空气悬浮粒子的等级为ISO4.8,以5.0m的悬浮粒子为极限基准。b级清洁区(静态)的空气悬浮粒子的级为ISO5,含有表中的两种粒径的悬浮粒子。在c级无尘车间(静态和动态)中,空气悬浮粒子的水平分别是ISO7和ISO8,d级清洁区(静态)对空气悬浮粒子的水平为ISO8。
净化车间的外观巡查应符合以下要求:
1)各种管道、自动灭火装置及净化空调设备(空调器、风机(Draught Fan)、净化空调机组、空气过滤器(作用:过滤杂质等)和空气吹淋室等)的安装应正确、牢固、严密,其偏差应符合有关规定;
2)车间高、中效空气过滤器(作用:过滤杂质等)与支撑框架(framework)的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封;
3)各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便;
4)净化车间空调器、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘;
5)净化车间的内墙面、顶棚表面和地面,应光滑、平整、色泽均匀(jūn yún),不起灰尘,地板无静电(是一种处于静止状态的电荷)现象;
6)送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时,穿越处的密封处理应严密可靠;
7)净化车间室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。洁净室车间净化工作原理为当控制器接通电源时,油雾分离器口产生强大的静压迫使油雾被定向吸入油雾分离器内。在油雾分离器内风轮的作用下发生碰撞,使微小的颗粒集合成能被控制的小颗粒,在吸雾材料的阻挡下实现空气与水的分离。无尘车间车间常温空气除尘,高温空气净化,空气过滤 ,工位吸尘。适合行业:木器加工,橡胶,塑料,采矿,玻璃陶瓷,颜料,电子,制药,纺织印染,造纸电镀,机械制造,化工,钢铁冶炼,化肥农药等。
微电子或制药设施(即HVAC管道,公用设施和管道系统)中的机械和工艺服务密度(单位:g/cm3或kg/m3)可能(maybe)会导致拥挤的技术空间。因此,必须将灵活性整合到净化车间的整体设计中,以便适应净化车间的扩展和改造以及新设备和工具的集成。与此要求相辅相成的是,需要快速更换设备以限度地减少停机时间,降低(reduce)成本并限度地减少任何污染机会,从而提高生产(Produce)率。如果净化车间的设计考虑(consider)了可扩展性和灵活性,那么未来变化的成本将会降低(reduce)。
隔离墙
制药净化车间设施墙内可用于容纳机械管道系统、电力设施、过程工作和其他公用设施。由于在墙内运行的服务量,墙壁的厚度可以从6英寸到12英寸到18英寸不等。
舱壁
由于设备不断地移入和移出净化车间,特别是在微电子工业中,因此用户能够从隔离开口处的任何位置(position )的隔离区中穿过隔离墙是非常重要的。这些隔板可以使用在设备周围“包装”的部件来创建,并且挤出的垫圈可以与墙壁周围连接以密封设备。
无缝墙
功能性是另一个重要特征,特别是使用垂直板条连接墙板或使用无缝型墙壁系统。无缝型墙壁系统可以提供净化车间平滑的外观。虽然这个功能在美学上很吸引人,但功能并不总是实用的。无缝型墙在生物技术和制药应用中更为关键(解释:比喻事物的重要组成部分),以消除净化车间中可以让有机污染物生长的裂缝,而且其中板条仅从墙壁突出1/16英寸,也可以保持净化车间的美观。
板条墙
大多数半导体(semiconductor)设施不仅会在净化车间建设完成之后安装,甚至在安装期间都经历了修改。洁净车间净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造,地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。无尘车间车间常温空气除尘,高温空气净化,空气过滤 ,工位吸尘。适合行业:木器加工,橡胶,塑料,采矿,玻璃陶瓷,颜料,电子,制药,纺织印染,造纸电镀,机械制造,化工,钢铁冶炼,化肥农药等。通常情况下,设备可能(maybe)直到项目后期才到达工作现场,或者可能需要根据流程的变化更改布局。在任何一种情况下,板条墙系统都为现场修改提供了更大的灵活性和一致的外观。
支柱
墙壁支撑和悬挂管道机架的能力是净化工程中支柱的另一个重要特征,用于清理净化车间的地板空间。洁净车间净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造,地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。这可以通过将支柱连接到垂直螺柱并悬挂线来实现,而其他螺柱具有内置的“支柱腔”,这完全不需要单独的支柱框架(framework)。