2.把好风管制作关,才能保证系统洁净度

2.1风管制作前的准备

加工制作洁净系统的风管应在相对密封的室内进行.室内的墙壁宜光滑,不产尘,不积尘,地面可铺设加厚塑料地板,地板与墙体结合处宜用胶带封贴,避免灰尘产生。风管加工前,室内必须做到干净,无尘,无污染。可在打扫擦洗干净后用吸尘器反复清理.制作风管用工具必须用酒精或无腐蚀洗涤剂擦洗干净后进入制作室内。制作用设备不可能也不必要进入制作室内,但必须保持干净,无灰尘。参加制作的工员宜相对固定,人员进入制作场所必须配戴一次性无尘帽,手套,口罩,工作服应常换洗。制作用材料应经过二到三次酒精或无腐蚀清洁剂擦洗后,才能进入制作场所待用。

2.2洁净系统风管制作要点

加工后半成品应再次擦洗后进入下道工序,风管下料咬口后应立即组合成型,不宜久放。风管法兰加工要保证法兰平面平整,规格要准确,与风管相配,以保证风管组合连接时接口密封性好。风管底部不得有横向接缝,并且尽量避免纵向接缝,规格大的风管应尽量以整板制作,尽可能减少加强筋,必须设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋.风管制作应尽量采用联合角或转角咬口,6级以上的洁净风管不得使用按扣式咬口.咬口处镀锌层损坏的,铆钉孔处以及法兰焊接处的镀锌层损坏的必须补做防腐.风管接缝翻边裂缝处及铆钉孔四周应涂以硅胶密封。风管翻边必须平整均匀，翻边宽度及铆钉孔,法兰螺孔必须严格按规范要求进行。柔性短管必须内壁光滑,一般可选用人造革或塑胶,风管检查门垫料要用软性橡胶。

药厂洁净室分为a、b、c、d四个级别的区域，医药工业洁净室和无尘车间以微粒和微生物为主要操控目标，一起对应其环境温湿度差参照GMP(2010 )。

无尘车间照度、噪音等被规则了。 医药工业清洁现场空气洁净度等级的参照GMP(2010 )规则为a、b、c、d四个等级。a类区：高风险作业区，如填充区、胶塞罐、安瓿瓶、开放锡林瓶的区、无菌装配线或衔接作业区。 通常用层流操作台(盖)维持该区的环境状况。 层流体系必须在其作业区域均匀送风，风速为0.36-0.54M/S(辅导值)。

需要用数据证明和验证层流的状况。 在密闭的阻隔操作区域或手套箱内，可以使用单向流或低风速。

b级区：指无菌配制或填充等高风险操作a级区所在的布景区域。

c级区和d级区：指生产无菌药品过程中重要度较低的清洁操作区。

a类、b类相当于100类，a类的布景环境有点高，有更严厉的要求。

c级相当于万级d级相当于10万级，是用于承认a级清洁区的级，每个采样点的采样量必须在1立方米以上。a类无尘车间的空气悬浮粒子的等级为ISO4.8，以5.0m的悬浮粒子为极限基准。b级清洁区(静态)的空气悬浮粒子的级为ISO5，含有表中的两种粒径的悬浮粒子。在c级无尘车间(静态和动态)中，空气悬浮粒子的水平分别是ISO7和ISO8，d级清洁区(静态)对空气悬浮粒子的水平为ISO8。

净化工程空调施工关键

（1）风管和部件应选用优质镀锌钢板，风管表里表有必要平坦光滑，不得在管内加固风管，咬接应选用联合角咬口，接缝有必要涂密封胶。风管衔接不该选用内法兰。风管有必要设密封打扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上依据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。

（2）风管装置之后、保温之前应进行漏风查看。送回风管用漏光法查看应无漏光，体系空调器漏风率不该大于2%。擦拭空调体系表里表选用不易掉纤维的资料。

（3）过滤器装置前有必要对洁净房间和净化空调体系打扫、擦拭，到达清洁要求后，开启净化空调体系接连试运行12小时以上，再次打扫，擦拭净化工程，立即装置过滤器。

（4）过滤器装置前，应在装置现场拆开包装进行外观查看，内容包括纸、滤密封胶、结构、几许尺寸及光洁度等是否契合规划要求，然后进行检漏，查看和检漏合格后应立即装置。不合格产品不得装置。

净化车间是为了企业生产(Produce)的特殊要求而准备的环境设施，对于车间的洁净度、温度（temperature)风速压力等等都有严格的要求。为了能够让净化车间整体的使用功能性更强，同时对于投入的成本可以有更高的性价比，所以针对于净化车间内部的使用，一定要遵守一定的原则，那么在使用净化车间的过程中有哪些要遵守的呢。

一、工作人员出入要求

洁净区对洁净度肯定是有严格要求的，所以人员进出的数量和频率(frequency)都会造成影响。电子厂净化车间净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。在净化车间中生产(Produce)人员要做到尽量不大量聚集，动作轻缓一些，不要带出过多灰尘及杂质，。进入室内要着无尘衣，衣服要专门管理。如果没有特殊的原因，应当尽力压低人员进出的次数和数量。并且进出时，应及时关闭各扇门，而且关门时要轻且快，不要甩动关门。

二、温湿度要求

不同的工业产品对车间所需要的温度（temperature)和湿度都有所不同，而且也有着严格相关的规定。一般的参考值是温度可以在17-25摄氏度(℃)之间，湿度控制（control)在28%到60%之间。而且负责的人员应当对温度和湿度进行及时的观测和记录，记录的间隔要在3小时之内。如果天气有很大的变化时，要及时调整记录，并调整车间内的温湿度。

三、按时清洁

对于净化车间内的清洁工作要有计划的安排实施，对于器械工具的管理摆放要注意不留不易清扫的死角，一些可能（maybe)会产生不洁气体或者杂质的管道等不要安排在室内。电子厂净化车间送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

这些就是净化车间日常使用的基本原则，所以在使用的时候，需要注意的事项也要严格遵守，否则破坏了车间内的环境，会对所生产(Produce)的产品质（Character)量造成不好的影响。GMP净化车间GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品卫生等）符合法规要求。