药厂洁净室分为a、b、c、d四个级别的区域，医药工业洁净室和无尘车间以微粒和微生物为主要操控目标，一起对应其环境温湿度差参照GMP(2010 )。

无尘车间照度、噪音等被规则了。 医药工业清洁现场空气洁净度等级的参照GMP(2010 )规则为a、b、c、d四个等级。a类区：高风险作业区，如填充区、胶塞罐、安瓿瓶、开放锡林瓶的区、无菌装配线或衔接作业区。 通常用层流操作台(盖)维持该区的环境状况。 层流体系必须在其作业区域均匀送风，风速为0.36-0.54M/S(辅导值)。

需要用数据证明和验证层流的状况。 在密闭的阻隔操作区域或手套箱内，可以使用单向流或低风速。

b级区：指无菌配制或填充等高风险操作a级区所在的布景区域。

c级区和d级区：指生产无菌药品过程中重要度较低的清洁操作区。

a类、b类相当于100类，a类的布景环境有点高，有更严厉的要求。

c级相当于万级d级相当于10万级，是用于承认a级清洁区的级，每个采样点的采样量必须在1立方米以上。a类无尘车间的空气悬浮粒子的等级为ISO4.8，以5.0m的悬浮粒子为极限基准。b级清洁区(静态)的空气悬浮粒子的级为ISO5，含有表中的两种粒径的悬浮粒子。在c级无尘车间(静态和动态)中，空气悬浮粒子的水平分别是ISO7和ISO8，d级清洁区(静态)对空气悬浮粒子的水平为ISO8。

百级、千级、万级无尘车间设计要求出产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药出产规范，十万级无尘净化车间规范规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较合适空气洁净等级较低的出产场合。十万级无尘净化车间采用工艺处理措如下：

1、无尘车间空调系统有必要通过初效、中效、三级过滤处理的净化空调系统。确保送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

2、无尘车间室内确保一定压力，避免无尘室内空气受外界空气搅扰。一般净化工程洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。

3、无尘车间修建围护结构有必要确保气密性良好，修建外表润滑，不产尘、不积尘、不泄露。GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其间以十万级(灌装，内包装)及三十万级，十万级较三十万级洁净度卫生要严格许多。

净化工程装饰施工关键

（1）依据GMP标准要求，净化工程在规划和装置时应考虑使用中避免呈现不易清洁的部位，本工程在进行净化装饰时，门窗装置与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。

（2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，避免因微震引起装饰资料松动和灰尘脱落。

（3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

（4）依据GMP认证查看标准，室内装饰要契合下列要求:

a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等改变效果下变形小的资料。

b.墙壁和顶棚外表应光洁、平坦、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，削减凹凸面。墙、地上相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、高雅，并便于识别污染物。

c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，避免由于室表里温差而发生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及间隔等缝隙均须密封。

（5）施工中应操控施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，有必要随时打扫。

（6）在己装置过滤器的房间，不能进行有粉尘的装饰作业。

（7）留意维护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、践踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和外表装饰的污染。

净化车间的外观巡查应符合以下要求：

1)各种管道、自动灭火装置及净化空调设备(空调器、风机(Draught Fan)、净化空调机组、空气过滤器(作用:过滤杂质等)和空气吹淋室等)的安装应正确、牢固、严密，其偏差应符合有关规定;

2)车间高、中效空气过滤器(作用:过滤杂质等)与支撑框架(framework)的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封;

3)各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便;

4)净化车间空调器、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘;

5)净化车间的内墙面、顶棚表面和地面，应光滑、平整、色泽均匀（jūn yún)，不起灰尘，地板无静电(是一种处于静止状态的电荷)现象;

6)送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时，穿越处的密封处理应严密可靠;

7)净化车间室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。洁净室车间净化工作原理为当控制器接通电源时，油雾分离器口产生强大的静压迫使油雾被定向吸入油雾分离器内。在油雾分离器内风轮的作用下发生碰撞，使微小的颗粒集合成能被控制的小颗粒，在吸雾材料的阻挡下实现空气与水的分离。无尘车间车间常温空气除尘，高温空气净化，空气过滤 ，工位吸尘。适合行业：木器加工，橡胶，塑料，采矿，玻璃陶瓷，颜料，电子，制药，纺织印染，造纸电镀，机械制造，化工，钢铁冶炼，化肥农药等。