GMP车间,净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。结构材料:
1.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
2.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
3.送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
GMP洁净厂房净化参数:
换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。
GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。
使用的剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
GMP车间要如何进行设计吗?首先我们想要将洁净厂房进行设计好的话,就需要有一个明确的设计方案,要对我们房间的一个工作性质跟里面的气流条件认真的进行考虑,如果车间的发尘量比较大的话,那么我们不要利用地面送风的这种方式,如果在洁净度方面有比较高的要求,那么是能够尽量的跟其它的车间远离。 我们还需要有一个好的系统设计,通常我们室内的一个空气净化系统是能够进行分为乱流、垂直流以及水平流的,如何对气流形式进行选择的话,我们可以对以前的惯例进行参照以及我们房间里面的工作参数。为了避免出现气流干扰,我们在进行前期设计的时候就应该考虑到,而且一定要谨慎,这样的话就能够避免我们房间的其他地方有出现灰尘积累的情况。我们房间里面的一个洁净度,很大的程度上面是取决我们单位时间的一个换气次数,所以我们一定要对净化系统的一个技术参数做决定。而且我们的房间里面一定要是能够确保为正压的,这样能够避免外面的一些污染气流到我们的室内,所以我们就需要适当的对新鲜空气进行补充。
液体制剂GMP车间工艺流程设计应保证产品质量符合规定的标准,深圳昊宸环境工程有限公司一般会采用成熟、先进的技术和设备;尽量减少“三废”排放量,使用尽可能少的能耗;具有柔韧性,在不同条件下能够正常操作的能力;具有良好的经济效益;确保生产,保证人身和设备的。 一、液体制剂GMP车间的净化原理顶送下回气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带 走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到GMP净化车间目的。
二、液体制剂GMP车间选材
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
三、液体制剂GMP车间的净化参数
1、换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 2、温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX
四、净化车间温度、湿度的测试
温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力,温度测试应在液体制剂GMP净化车间内进行调试,气流均匀性测试完成,并在净化空调系统连续运行24H以上后进行。净化车间的温度测试有功能温度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。 净化车间温度、湿度的测试方法:
1、GMP净化车间温度的测试:应将洁净工作区划分为等面积的栅格,每个分格面积不超过100平方米或与建设方协商确定,每格测点1个以上,每个房间测点至少2个。测试高度应为工作面高度,距的吊顶、墙面和地面不小于300MM,并应考虑热源等的影响,测量时间应至少1H,并至少6min测量一次,读数稳定后做好记录。净化车间一般温度测试的测点,每个温度控制区或每个房间1个测点,测试点高度宜为工作面高度,测量时间应至少1H,并至少6min测量一次,读数稳定后做好记录。
2、净化车间湿度的测试:湿度测试可采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同,宜一同测试。