GMP车间有哪些建设要求

1，GMP车间楼地面：

洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

2.GMP车间墙面和墙体：

目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整，缝隙密实，否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料较理想。

3.GMP车间吊顶：

顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。软吊顶有-彩钢夹芯板，常采用企口插入式，它具有安装方便、省时、省材，平整度好，强度高等优点，特别适用于吊顶，方便做密闭处理。

4.GMP车间门、窗要求：

洁净室用的门洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形。

GMP车间的结构材料

1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃性PF发泡塑胶板。

4、送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不沾灰，易清洁。

GMP车间净化工程的重要性相比大家都了解，尤其是一些行业必须要经过无菌处理才能够有效保障生产中不会发生污染，而这样专业性工程必须选择专业的工程公司来完成设计、建造。必须要有专业性设备，还要有丰富经验，更是能够做好室内的整体检测，那么如何来选择一家合格的呢？

1、从GMP车间净化工程公司方案的好坏来选择

方案的好坏直接决定整个净化工程的质量，净化工程公司制作的方案里面包括洁净室项目的基本参数，平面布局图，各个区域的设计图和实现控制洁净室污染的手段，需要的设备，材料等等，所以净化工程方案的专业性决定了净化工程的重要成份。所以大家找到一家净化工程公司能让他实地来考察现场，了解实际情况，再制作一个专业的净化工程方案，如果任何一家净化工程公司都不看现场就直接出方案报价了，那么一定不是专业的方案，也代表他们公司的水平。

2、从净化工程公司的资质

之所以把资质放在第三位，不是位那是因为很多资质是可以通过钱买到的，或者挂靠在其他有资质的公司，现在社会造假的东西可以太多了，所以资质只是一个参考，重要的还是要拿出实力，设计出好的方案，技术人员的水平如何，施工队人员水平如何，公司的整体水平如何。不过说到资质，净化工程公司基本的是国家空气净化工程资质，分为二级，三级两个等级，其次就是机电设备安装工程专业承包资质，“生产许可证，建筑装饰装修工程设计与施工资质。资质不是国家强行标准，不过有个资质也代表在这个行业混了的，可以作为参考之一。

3、从服务质量来了解这家净化工程公司

GMP车间净化工程公司是否站在客户的角度来考虑问题，不是一味的推荐各种高大上的设备，高大上的材料，高大上的净化等级，当然净化等级越高越好，但是造价也越高，后期的维护成本也高。你站在一个企业管家婆的角度来服务，看你的要求有哪些，是不是一定要这么高的要求，如果不是必须的可以选择合适的净化等级，其次净化等级也不一定需要整个车间都需要那么高的净化等级，净化工程公司可以采取局部百级，千级的方案，这样既为你节约了成本，同时也不用降低你的高要求，这样叫质量，价格两不误。

净化工程公司

除了以上这些，还要看这家净化工程公司的收费情况。GMP车间净化工程费用着实不低，而要长期合作，肯定也是要考虑到整体上的性价比。是次合作后，确定对方的专业性，然后决定是否要长期合作。只要是对方的收费比较合理，又可以给我们提供一定的优惠政策，这都是比较适合一直合作的，也能够节省一部分的投资。

为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。

新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。

首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求（见新版GMP第34条）

。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物（见新版GMP第35条）。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面（见新版GMP第37

条）。

进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套。

进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服，也可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套，但特别强调了应当戴口罩，工作服的材质

不得脱落纤维或微粒。

进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目

镜，强调了应戴经且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经或过的脚套（详见新版GMP附录1第24条）。

每位进入A/B级洁净区的员工，每次在A/B级洁净区进行洁净操作时，必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情

况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待，操作期间要经常，必要时更换（详见新版GMP附录1第25条）。

从上述规定可见：进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服，其主要目的是实现工作服的“专区专用”，强调“不得混用”，

目的是防止交叉污染。

另外，分体型（衣、裤分开）工作服以内塞式为妥，有测试显示，内塞式比不塞入的发尘量少3/4～4/5。

大家特别要注意，从新版GMP相关表述中可以看出，洁净工作服不等于无菌工作服。